實驗室做風(fēng)險評估,這(zhè)些(xiē)潛在風(fēng)險要規避

一、超能(néng)力範圍檢驗

按照《計(jì)量法》規定,對(duì)社會(huì)出具具有證明(míng)作(zuò)用(yòng)的數據實驗室必須經過實驗室資質認定(計(jì)量認證)和(hé)/或CNAS認可,而資質認定和(hé)/或CNAS認可是限定實驗室能(néng)力範圍的,實驗室隻能(néng)在能(néng)力範圍限定的産品(參數)範圍内出具帶相應标識的檢驗報(bào)告,檢驗使用(yòng)的标準不在能(néng)力範圍者,我們稱之爲超範圍檢驗。國家質檢總局發布執行的《産品質量監督抽查管理(lǐ)辦法》、《産品質量檢驗機構工(gōng)作(zuò)質量分類監管辦法》以及其他(tā)規定中也(yě)都明(míng)确規定實驗室不得超能(néng)力範圍開(kāi)展檢測工(gōng)作(zuò),但(dàn)在實際工(gōng)作(zuò)過程中,個别檢驗機構超能(néng)力範圍檢測情況時(shí)有發生。超範圍檢驗主要有三種形式:

1.故意超能(néng)力範圍檢驗

實驗室或實驗室中個别人員爲滿足客戶要求,爲實驗室争取經濟利益,對(duì)不在能(néng)力範圍内的産品開(kāi)展檢驗工(gōng)作(zuò),出具帶标識的檢驗報(bào)告;或實驗室人員以爲采用(yòng)标準中的個别标準在能(néng)力範圍内,誤将産品進行檢驗并出具帶标識的檢驗報(bào)告。

近年來(lái),質檢總局、認監委、省市質監局對(duì)超能(néng)力範圍檢測的處罰都非常嚴厲,甚至停止個别實驗室的檢測活動。因此,實驗室應将超能(néng)力範圍檢測的後果向每一位員工(gōng)宣傳,不能(néng)爲經濟利益或所謂的爲企業着想而故意超能(néng)力範圍檢測;同時(shí)實驗室還應認真梳理(lǐ)實驗室的能(néng)力範圍,對(duì)确實有設備、具備檢驗能(néng)力而不在能(néng)力範圍内的标準,應盡快(kuài)進行擴項,提高(gāo)爲企業服務的能(néng)力。

2.标準變更後未及時(shí)進行能(néng)力确認

近年來(lái),不管是産品标準還是方法标準,标準的變更非常頻繁。按照實驗室資質認定評審準則的規定,實驗室使用(yòng)的文(wén)件必須是現(xiàn)行有效的,因此,實驗室不能(néng)使用(yòng)作(zuò)廢标準開(kāi)展檢測工(gōng)作(zuò)。實驗室采用(yòng)新标準開(kāi)展工(gōng)作(zuò),則必須及時(shí)到(dào)實驗室資質認定和(hé)/或CNAS認可的發證機構進行标準變更。目前,有的實驗室怕麻煩,往往等到(dào)複評審或監督評審時(shí)才進行标準變更。在新标準開(kāi)始實施到(dào)通過實驗室複評審或監督評審之間如果按新标準開(kāi)展檢驗工(gōng)作(zuò),則是超範圍檢驗。

還有一種隐性超能(néng)力範圍的情形。實驗室通過的檢驗能(néng)力範圍時(shí),實際隐含的意思是包括産品标準中引用(yòng)标準也(yě)通過實驗室評審。當其引用(yòng)标準出現(xiàn)标準變更尤其是檢驗方法、環境設施有實際變化的情況下(xià),其産品檢驗的實際檢驗能(néng)力有可能(néng)出現(xiàn)變化。這(zhè)種變化,可能(néng)會(huì)導緻實驗室不能(néng)按現(xiàn)行有效标準正常開(kāi)展檢驗工(gōng)作(zuò)。我們把這(zhè)種變化稱之爲“隐性的”超範圍檢驗。

由于标準變更後需要重新進行能(néng)力确認,個别實驗室怕麻煩,往往會(huì)等到(dào)監督評審或複評審時(shí)才進行确認,從(cóng)而導緻超能(néng)力範圍檢驗。因此,實驗室應關注和(hé)避免這(zhè)種情況的發生,在能(néng)力未确認前,不得使用(yòng)新标準開(kāi)展檢驗。對(duì)于産品标準中引用(yòng)标準的變更,實驗室更應關注,以免采用(yòng)作(zuò)廢标準開(kāi)展檢驗而造成檢驗結果的誤判和(hé)可能(néng)帶來(lái)的檢驗風(fēng)險。

3.亂用(yòng)CNAS、CMA、CAL标識

很(hěn)多實驗室通過了(le)CNAS認可,也(yě)通過了(le)實驗室資質認定,而這(zhè)兩個認可不在同一時(shí)間進行認可,當申請(qǐng)擴項或标準變更時(shí),往往是一個通過了(le),而另一個還要過段時(shí)間才認可。有部分實驗室尤其是部分中小(xiǎo)實驗室,取得能(néng)力範圍以CMA和(hé)CAL爲主,CNAS的能(néng)力範圍很(hěn)小(xiǎo),而檢驗報(bào)告的封面一般是将幾個标識均直接印在封面上(shàng),這(zhè)使得實驗室誤用(yòng)标識。因此,實驗室應按通過的能(néng)力範圍分别印制檢驗封面,按規定使用(yòng)。

二、設備及環境設施不能(néng)滿足标準要求

設備及環境設施是實驗室開(kāi)展檢驗的必備工(gōng)具,設備及環境設施是否滿足标準,将直接影響數據的準确性,對(duì)檢驗結果和(hé)判定有重大(dà)影響。設備及環境設施不能(néng)滿足要求的原因主要有:

1.量值溯源未按規定

儀器設備的量值溯源是保證其測量準确性的主要手段之一,按照實驗室資質認定評審準則要求,儀器設備使用(yòng)前應經過檢定或校準,必要時(shí),在二次檢定或校準之間應進行期間核查,以保證數據的準确性。但(dàn)部分實驗室未按規定将儀器送計(jì)量部門(mén)進行檢定或校準,造成儀器失準,還有個别檢定/校準實驗室不經檢定/校準就出具證書。實驗室内經常會(huì)有儀器設備是沒有檢定規程或校準方法,計(jì)量部門(mén)往往圖省事(shì),僅對(duì)儀器使用(yòng)的計(jì)量器具進行檢定或校準,而其總體設備是否合格則不做綜合判定,使得設備顯示的數據是否準确不得而知(zhī)。如果此時(shí)不采用(yòng)能(néng)力驗證或實驗室比對(duì)的方法對(duì)儀器進行驗證,則會(huì)帶來(lái)很(hěn)大(dà)的風(fēng)險。

2.設備精度下(xià)降

有的檢驗機構,尤其是中小(xiǎo)型檢驗機構,由于資金(jīn)的不足,使得設備長期服役,得不到(dào)及時(shí)更新。由于設備使用(yòng)年限過長,或使用(yòng)環境惡劣,設備的精度下(xià)降,檢驗數據的可信度下(xià)降。因此,實驗室應及時(shí)更新設備,當設備一時(shí)不能(néng)更新,應增加校準的頻次、做期間核查、采用(yòng)實驗室間比對(duì)或設備間比對(duì)等方式驗證設備的可靠性,以保證檢測數據準确可靠。

3.環境設施不符合标準要求

很(hěn)多試驗對(duì)環境設施的要求是很(hěn)高(gāo)的,對(duì)檢驗結果的影響很(hěn)大(dà),但(dàn)部分檢驗機構對(duì)環境設施不是很(hěn)重視(shì),不能(néng)很(hěn)好(hǎo)地滿足檢驗的要求。如:水(shuǐ)泥檢驗的水(shuǐ)養護,水(shuǐ)的溫度規定爲(20±1)℃,超出标準規定的溫度範圍,尤其是超出溫度較多時(shí),對(duì)檢驗結果影響就會(huì)很(hěn)大(dà)。而我們在評審中發現(xiàn),部分水(shuǐ)泥實驗室中,水(shuǐ)養護都是在水(shuǐ)池中進行,水(shuǐ)溫低(dī)了(le)加熱水(shuǐ),水(shuǐ)溫高(gāo)了(le)加冷水(shuǐ),這(zhè)樣的溫控方式無法保證水(shuǐ)溫控制精度,其養護後的檢測數據也(yě)是不準确的。因此,對(duì)環境設施要求高(gāo)的試驗,實驗室應确保檢測的環境設施符合标準要求。

三、檢測過程質量缺乏有效控制

由于檢測過程不規範而産生的檢驗結論不正确或數據不準确也(yě)時(shí)有發生,主要表現(xiàn)在:

1.檢驗和(hé)計(jì)算(suàn)粗心大(dà)意

檢驗是一個需要專注的過程,稍有疏忽,就容易出現(xiàn)差錯。而随着手機的普及,檢驗過程中,檢驗人員在檢驗或檢驗後的數據計(jì)算(suàn)過程中接聽手機的現(xiàn)象非常普遍,如此以及其他(tā)的粗心造成檢驗失誤的案例也(yě)時(shí)有發生。檢驗和(hé)計(jì)算(suàn)過程中粗心大(dà)意造成的檢驗失誤雖不常見,但(dàn)一旦出現(xiàn)這(zhè)種情況,将直接導緻檢驗結果出現(xiàn)差錯。

2.對(duì)可疑數據不敏感

一般而言,每一種物質都有其自(zì)身特性,其檢測數據應在一定範圍,如,苯闆的導熱系數不可能(néng)爲0,采用(yòng)不同鋁合金(jīn)建築型材和(hé)普通單層玻璃的建築外(wài)窗不可能(néng)達到(dào)保溫窗的要求等等。當檢驗人員或檢驗報(bào)告的批準人員發現(xiàn)不符合一般規律的可疑數據時(shí),應對(duì)可疑數據進行複核,并查清是否儀器設備有問題或檢驗人員操作(zuò)失誤。能(néng)夠正确判斷數據是否可疑,是建立在對(duì)被檢測産品的理(lǐ)論和(hé)檢測實踐有大(dà)量積累的基礎上(shàng),這(zhè)也(yě)是一個成熟的檢驗人員,檢驗報(bào)告審核、批準人員應有的基本素質,沒有長期訓練,是不可能(néng)敏感地察覺檢驗數據可疑的。

3.臨界值的處理(lǐ)有偏差

在檢驗過程中,由于測量不确定度的存在,可能(néng)會(huì)導緻檢驗項目在臨界值的判斷時(shí)有偏差。例如:塗層厚度,對(duì)于普通裝飾用(yòng)鋁塑闆,由于塗層厚度相對(duì)較小(xiǎo),測量時(shí)“0”點的精确校準對(duì)于處在标準規定的臨界狀态的産品而言顯得尤爲重要。如果用(yòng)普通标準基闆進行調0,則可能(néng)出現(xiàn)(1~2)um的偏差,這(zhè)将可能(néng)導緻産品由“合格”滑向“不合格”邊緣。對(duì)于普通裝飾用(yòng)鋁塑闆,可以将産品除去塗層,在其裸露的基材上(shàng)進行調0,以保證結果的準确客觀性。因此,對(duì)于有臨界值的檢驗結果,應組織由不同檢驗人員或者儀器設備進行多次的比對(duì)試驗,确保檢驗結果科學公正。

4.對(duì)标準理(lǐ)解有偏差

檢驗是一項很(hěn)嚴謹的工(gōng)作(zuò),個别檢驗人員對(duì)于标準的理(lǐ)解和(hé)使用(yòng)不正确也(yě)直接影響了(le)檢驗結果的準确性。例如:氟碳塗層普通裝飾闆檢測,GB/T 22412-2008規定,對(duì)于氟碳塗層普通裝飾用(yòng)鋁塑闆,其塗層性能(néng)的檢測應按照GB/T 17748-2008進行。試驗中往往容易将“普通裝飾用(yòng)”的概念先入爲主,而忽略了(le)“其爲氟碳塗層”的事(shì)實,導緻采用(yòng)檢驗标準不正确,最終導緻檢驗結果失效。

5.新上(shàng)崗檢驗員缺乏有效監督

近年來(lái),許多檢驗機構開(kāi)展了(le)新一輪的擴張,使得有經驗的檢驗人員嚴重缺乏,個别實驗室新進人員僅僅通過幾個月的培訓就上(shàng)崗開(kāi)展檢驗工(gōng)作(zuò),這(zhè)類檢驗員對(duì)檢驗不太熟練,對(duì)異常數據缺乏敏感,而又對(duì)這(zhè)類人員缺乏有效的監督,使得他(tā)們出現(xiàn)錯誤的可能(néng)性遠遠超過成熟員工(gōng)。因此,使用(yòng)經驗不足而又缺少監督的新上(shàng)崗檢驗員,潛在風(fēng)險較大(dà)。因此,要按照實驗室資質認定評審準則的要求,對(duì)使用(yòng)在培人員應有足夠的監督。實驗室在使用(yòng)新上(shàng)崗人員或轉崗人員時(shí),除應考核上(shàng)崗外(wài),檢驗時(shí)實驗室監督員應加強監督,防止出現(xiàn)檢驗失誤。

四、檢驗原始記錄不規範缺少可追溯性

檢驗原始記錄不規範,雖然不會(huì)改變檢驗結果,但(dàn)原始記錄是實驗室檢驗過程的證明(míng)材料,一旦實驗室與檢驗委托方或相關第三方發生糾紛時(shí),檢驗原始記錄就不能(néng)起到(dào)證據的作(zuò)用(yòng),将實驗室置于危險境地。每個實驗室都會(huì)按實驗室資質認定評審準則的規定,制訂自(zì)己的記錄管理(lǐ)規定,但(dàn)個别實驗室不能(néng)很(hěn)好(hǎo)地執行,表現(xiàn)在:

1.檢驗樣品的準備、處置和(hé)制備記錄不全

檢驗原始記錄最基本的要求是将觀察到(dào)的情況、數據加以記錄,這(zhè)裏指的觀察到(dào)的情況包括從(cóng)樣品的準備、處置和(hé)制備開(kāi)始到(dào)檢驗結束所觀察到(dào)的全過程。實驗室往往對(duì)檢驗過程觀察到(dào)的情況記錄比較詳細,但(dàn)對(duì)樣品的準備、處置和(hé)制備過程,如樣品在恒溫恒濕間的等溫過程、水(shuǐ)泥的水(shuǐ)養護過程等過程記錄不全,甚至不予記錄。按照“實驗室記錄應及時(shí)、準确、完整”的要求,檢驗樣品的準備、處置和(hé)制備,也(yě)是檢驗的過程,也(yě)應及時(shí)、準确、完整地加以記錄,同時(shí),對(duì)檢驗員要加強教育,要有完整準确地記錄原始記錄的意識。

2.引用(yòng)數據缺少可追溯性

檢驗後的計(jì)算(suàn)過程中往往需要引用(yòng)一些(xiē)常數或系數。所有引用(yòng)數據都應有出處,常數主要是标準中給出,系數則是在檢驗前作(zuò)出标準曲線後得出,标準曲線不是做出一次後永遠使用(yòng),而是應定期做标準曲線,因此,在使用(yòng)标準曲線時(shí),應在原始記錄中附上(shàng)本次檢測使用(yòng)的标準曲線或注明(míng)标準曲線編号。而有的實驗室在記錄原始記錄時(shí),并不将标準曲線附在原始記錄中或在原始記錄中注明(míng)出處,使其引用(yòng)的數據不具有可追溯性。因此,檢驗人員在記錄檢驗原始記錄時(shí),應将引用(yòng)的标準曲線附在原始記錄中,或将引用(yòng)的标準曲線的編号在原始記錄中注明(míng),使得原始記錄中的引用(yòng)數據具有可追溯性。

3.從(cóng)筆(bǐ)記本上(shàng)轉抄檢驗記錄

檢驗原始記錄是原始的觀察記錄,應該在觀察時(shí)實時(shí)記錄,有些(xiē)檢驗員出于自(zì)己保留數據的原因,也(yě)有些(xiē)檢驗員出于保持原始記錄幹淨整潔的原因,養成了(le)将原始記錄先記錄在筆(bǐ)記本上(shàng),過後再轉抄到(dào)格式化的原始記錄上(shàng)。因此,實驗室有必要要求檢驗人員将記錄及時(shí)記錄在受控的格式化的原始記錄表式中,不得先記錄在筆(bǐ)記本上(shàng)然後轉抄到(dào)格式化的原始記錄上(shàng)。

五、檢驗報(bào)告編制過程的失誤

檢驗報(bào)告是檢驗機構交給客戶的最終産品,因此檢驗報(bào)告質量也(yě)應該是實驗室重點關注的内容之一。檢驗報(bào)告的錯誤通常有以下(xià)兩種表現(xiàn):

1.報(bào)告編制錯誤

檢驗報(bào)告編制人員在編制檢驗報(bào)告過程中,經常會(huì)因爲疏忽出現(xiàn)輸入性錯誤,如:技術要求、實測數據、單項判定等文(wén)字或數字輸入錯誤,造成誤判;委托檢驗日期、樣品生産日期、檢驗日期等日期輸入錯誤,造成時(shí)間邏輯上(shàng)的問題。當前,絕大(dà)多數實驗室都采用(yòng)業務管理(lǐ)網絡系統編制檢驗報(bào)告,對(duì)于時(shí)間邏輯上(shàng)的問題,可以通過在系統上(shàng)進行時(shí)間關聯提醒設置,對(duì)不符合邏輯的時(shí)間進行提醒,可有效防止時(shí)間邏輯錯誤;對(duì)其他(tā)輸入性錯誤,則要通過加強報(bào)告編制人員和(hé)審核、批準人員的責任心來(lái)解決。

2.非授權人簽字

按照實驗室資質認定的要求,檢驗報(bào)告的簽發應由授權簽字人簽發。授權簽字人應對(duì)檢測技術、結果評定、設備維護校準、記錄和(hé)報(bào)告核查程序等非常熟悉,因此,授權簽字人的授權簽字的能(néng)力範圍、試驗地址範圍是有限制的。在實驗室運作(zuò)過程中,部分非授權簽字人簽發檢驗報(bào)告,或授權簽字人不了(le)解自(zì)己的授權簽字能(néng)力範圍或試驗地址範圍,超越授權範圍簽發檢驗報(bào)告,造成檢驗報(bào)告的錯誤。這(zhè)種超越能(néng)力範圍批準檢驗報(bào)告,違反了(le)實驗室标識使用(yòng)的規定,會(huì)使檢驗報(bào)告失去法律效力。可以說檢驗過程的風(fēng)險是無處不在的,其風(fēng)險也(yě)不僅僅局限于本文(wén)綜上(shàng)所述,然而我們不能(néng)因爲有風(fēng)險就不開(kāi)展檢驗活動,而是應該通過對(duì)檢驗過程風(fēng)險點的分析研究,找出有效對(duì)策,從(cóng)而最終降低(dī)自(zì)身的風(fēng)險。


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